Otriduo Rhume, solution pour pulvérisation nasale

Haleon Schweiz AG

Composition

Principes actifs

Maléate de dimétindène, phényléphrine.

Excipients

Sorbitol, phosphate disodique, acide citrique monohydraté, huile de lavandin, chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Spray nasal, solution

1 ml contient: 0,25 mg de maléate de dimétindène et 2,5 mg de phényléphrine.

1 pulvérisation (=0,14 ml) contient 0,035 mg de maléate de dimétindène et 0,35 mg de phényléphrine.

La vanne standardisée permet un dosage précis (moyenne: 140 µl de solution par pulvérisation).

Indications/Possibilités d’emploi

Otriduo Rhume est indiqué pour le traitement symptomatique à court terme en cas de nez bouché et de démangeaison, par ex. en cas de refroidissement, de sinusite, de rhinite allergique, de rhume des foins et d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.

Adjuvant en cas d'otite moyenne aiguë.

Pour le traitement pré-opératoire et post-opératoire.

En l'absence d'amélioration après 3 jours ou en cas d'aggravation des symptômes, consulter un médecin.

Posologie/Mode d’emploi

Ne pas dépasser la dose et la fréquence d'utilisation indiquées.

La dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adultes et enfants dès 6 ans (sous supervision d'un adulte):

3 à 4 fois par jour, 1 à 2 nébulisations dans chaque narine.

Enfants de moins de 6 ans

Otriduo Rhume spray nasal n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.

Utilisation du spray

·Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.

·Attention à ce que la pulvérisation n'atteigne pas les yeux.

·Enlever le capuchon protecteur. Avant la toute première utilisation, actionner la pompe 5 fois pour l'amorcer. Le spray est alors prêt pour les applications suivantes. Si le produit n'a pas été utilisé pendant une longue période, la pompe doit être actionnée à nouveau 5 fois avant utilisation.

·Introduire l'embout du spray dans une narine, vaporiser 1 fois (en appuyant fermement) et inspirer en même temps par le nez. Répéter l'opération dans l'autre narine.

·Essuyer et sécher l'embout du spray avant de remettre le capuchon de protection.

Un flacon de Otriduo Rhume spray nasal ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter une propagation d'une infection.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs (phényléphrine, maléate de dimétindène) ou à l'un des excipients selon la composition.

Contre-indiqué:

·en cas de rhinite atrophique simple, de rhinite atrophique avec foetor (ozène),

·chez les patients prenant, ou ayant pris au cours des dernières 2 semaines, un inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO),

·chez les patients atteints de glaucome à angle fermé,

·après une hypophysectomie transsphénoïdale (ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transorales exposant la dure-mère).

Mises en garde et précautions

Les patients présentant une hypersensibilité aux sympathomimétiques qui se manifeste par des insomnies, des vertiges, des tremblements, des arythmies cardiaques ou de l'hypertension ne doivent utiliser des sympathomimétiques comme Otriduo Rhume qu'avec prudence.

Otriduo Rhume ne devrait pas être utilisé pendant plus de 3 jours de façon continue. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consulter un médecin. Une utilisation prolongée ou excessive peut entraîner une tachyphylaxie, une congestion par effet rebond ou une rhinite médicamenteuse.

Comme avec tous les vasoconstricteurs topiques, ne pas dépasser les doses prescrites; ceci est particulièrement valable pour les petits enfants et les personnes âgées chez lesquels une utilisation excessive pourrait entraîner l'apparition des effets systémiques.

Faire preuve de prudence chez les patients atteints d'hypertension ou de maladie cardio-vasculaire, d'hyperthyroïdie, de diabète et d'obstruction du col vésical (par ex. hypertrophie de la prostate).

Chez les patients épileptiques, Otriduo Rhume doit être utilisé avec prudence du fait du maléate de dimétindène, un antihistaminique H₁.

Enfants

Otriduo Rhume spray nasal n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.

Chez les enfants de 6 à 12 ans, Otriduo Rhume doit être utilisé sous la supervision d'un adulte.

Informations sur les excipients

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.

Interactions

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

La phényléphrine est contre-indiquée chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO. L'utilisation d'inhibiteurs de la MAO et d'amines sympathomimétiques tels que la phényléphrine peut entraîner une réaction d'hypertension (voir «Contre-indications»).

Antidépresseurs tri- et tétracycliques

Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des antidépresseurs tri- et tétracycliques. L'administration simultanée peut renforcer l'effet hypertenseur de la phényléphrine.

Bêtabloquants et autres antihypertenseurs

Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des bétabloquants ou d'autres antihypertenseurs. La phényléphrine peut diminuer l'effet des bétabloquants et des autres antihypertenseurs. Le risque d'hypertension et d'autres effets secondaires cardiovasculaires pouvant être accru, son utilisation est déconseillée.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène chez la femme enceinte n'est disponible. Par mesure de précaution Otriduo Rhume ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène pendant l'allaitement n'est disponible. La phényléphrine et le maléate de dimétindène peuvent passer dans le lait maternel. Par mesure de précaution Otriduo Rhume ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée disponible.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les indications concernant le type et les fréquences des effets indésirables proviennent en majorité des études plus anciennes datant des années 1970 et 1990.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares: problèmes nasaux, sécheresse du nez, épistaxis.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rares: sensation de brûlure au point d'application.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Le surdosage du Otriduo Rhume peut déclencher des effets sympathomimétiques et anticholinergiques, tels que palpitations, extrasystoles ventriculaires, légère tachycardie sinusale, hypertension, céphalées occipitales, tremblements, mydriase, étourdissement, pâleur, agitation, hallucinations, crampes, insomnie, mais aussi sédation, fatigue, coma, maux de ventre, nausée et vomissement.

Jusqu'ici, aucun symptôme grave n'a été observé suite à l'ingestion accidentelle du Otriduo Rhume. L'ingestion accidentelle de jusqu'à 20 mg de dimétindène n'a pas entraîné de symptômes graves.

Traitement

Chez les enfants, après l'ingestion d'un flacon entièr (15 ml) du Otriduo Rhume, aucune mesure particulière n'est requise.

Au vue de l'absence de données pour des doses supérieures à 20 mg de dimétindène, une surveillance médicale et, après discussion avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique, l'administration d'une dose unique de charbon actif, sont indiquées.

Les cas graves d'agitation et de crampes doivent être traités avec une benzodiazépine. L'utilisation des antidotes suivants doit être discutée avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique: les symptômes anticholinergiques centraux peuvent être traités par la physostigmine. Une hypertension déclenchée par la stimulation sympathomimétique périphérique et ne répondant pas suffisamment aux benzodiazépines, peut être traitée avec un alpha-bloquant.

Propriétés/Effets

Code ATC

R01AB01

Mécanisme d'action

Otriduo Rhume libère le nez et arrête l'écoulement sans perturber la physiologie des cils vibratiles de la muqueuse nasale. La phényléphrine est une amine sympathomimétique. En raison de son action sélective sur les récepteurs α-adrénergiques des tissus érectiles veineux de la muqueuse nasale, la phényléphrine est un vasoconstricteur doux qui permet une décongestion rapide et durable des fosses nasales.

Le maléate de dimétindène, antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H₁, est un antiallergique efficace à faibles doses et bien toléré.

Pharmacodynamique

Pas de données supplémentaires.

Efficacité clinique

Pas de données supplémentaires.

Pharmacocinétique

Ce médicament est destiné à l'application locale. Son efficacité n'est pas corrélée avec la concentration sanguine des principes actifs.

En cas d'ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine est réduite (environ 38%), en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

La disponibilité systémique du dimétindène dans les solutions orales est d'environ 70%. La demi-vie d'élimination est d'environ 6 heures.

Absorption

Aucune donnée.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Elimination

Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation du produit n'est disponible.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25°C).

Numéro d’autorisation

60125 (Swissmedic).

Présentation

Otriduo Rhume solution pour pulvérisation nasale 15 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Haleon Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Février 2024.